ジアシルグリセロール油の安全性に関する報告

これまでに実施されたジアシルグリセロール油のヒト臨床試験、動物等の試験の一覧を表-1と表-2に示しました。これらの試験が実施された当時のジアシルグリセロール油を可能な範囲で分析した結果、いずれもグリシドール脂肪酸エステルが意図せずに一般食用油よりも多く含まれていたことを確認しました。

これまでに実施されたジアシルグリセロール油のヒト臨床試験において、被験者の血液および身体上の検査項目に問題は認められませんでした(表-1)。

ジアシルグリセロール油の安全性評価試験は、医薬品ガイドラインもしくは国際的に受け入れられているガイドラインにしたがって実施されました。これらの試験はGLP（Good Laboratory Practice）※に適合し、花王および外部専門機関において、急性毒性試験、遺伝毒性試験、反復投与毒性試験、長期栄養試験、発がん性試験、 生殖毒性試験、加熱処理ジアシルグリセロール油の安全性試験、発がんプロモーション試験、消化器内容物および血清、糞便中の1,2-ジアシルグリセロール量の測定、消化管粘膜細胞、およびヒト大腸由来細胞を用いたプロテインキナーゼC（蛋白質リン酸化酵素、PKC）活性※の測定が実施され、いずれの試験においても、一般の食用油と比較して安全性に問題は認められませんでした(表-2)。
これらの動物試験では、ヒトでの摂取量を十分上回る条件にて試験が実施され、ヒトの摂取量に換算すると、平均的に食用油を摂取する量の12.5～48.5倍の高用量に相当します。この量は、体重50kgのヒトが1日10gの油を摂取する量に換算すると、125～485g/日となります。
特にICHガイドラインにしたがって実施されたマウスの発がん性試験では、ヒトの摂取量に換算すると、平均的に食用油を摂取する量の48.5倍を一生涯与えた結果です。

^* OECD：経済協力開発機構テストガイドライン
　ICH：日・米・EU三極医薬品規制ハーモナイゼーション国際会議に基づき策定されたガイドライン
　FDA：US Food and Drug Administrationガイドライン
　医薬品：医薬品ガイドライン

　これらの安全性試験は、GLP※に適合して実施しております。
　より詳細な結果は、引用文献・資料^*23 をご覧下さい。