米国と欧州の法規制の比較

EUでは、医薬品規制とBPR規制があり、BPR規制においても抗ウイルス製品の許認可の枠組みが存在しています。承認の基準を米国と比較して下記に記載していますが、BPR規制ではウイルス種毎に別々に効果の承認はされず、環境表面に使用する製品では、特定の非エンベロープウイルスに効果のあった製品について抗ウイルス訴求が認められています。一般的にエンベロープウイルスに比べて、非エンベロープウイルスの方が薬剤へのストレス耐性が高いことが明らかになっています。従って、EU-BPRの制度設計ではSARS-CoV-2のようなエンベロープウイルスに効果を有する製品であっても抗ウイルス訴求をするためには非エンベロープウイルスに対する不活性化効果も有している必要があり、過剰性能を要求する仕組みとなっています。2020年5月時点では制度が始動したばかりであるため、承認を得ているものは、まだほとんどない状態です（ECHA, 2020）。